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  • 各業界様向けソリューション「製薬・食品業界様向け」




サービス概要




30年前から製薬会社様とのお取引きを続けてきた当社では、特に臨床開発・新薬承認申請に関する書類・申請書作成に特化したサービスをご提供しています。 お客様からも当社サービスをご支持いただき、現在も15社の製薬会社様とお取引させていただいています。長年にわたって積み上げてきたノウハウやフロー、体制はもちろんのこと、業界の専門用語や知識にも精通したスタッフが専任チームを組んで対応いたします。

近年では製薬会社様だけでなく食品会社様より、特定保健用食品(トクホ)の申請資料の印刷依頼も増えてきております。お気軽にお問い合わせ、ご相談ください。

特定保健用食品から医薬品まで、申請書類の印刷ならお任せください


新薬申請書類


WACOの長年にわたるお取引の中で、最も実績が多いのが「新薬承認申請資料」の作成です。豊富な経験から、様々なノウハウ・ワークフロー・生産体制等を確立しており、安心してお任せいただける環境が整っています。


Point1

各種文書の様式に関する知識、専門用語にも精通。進行がスムーズに行えます。



Point2

申請から承認まで、全体を見渡したスケジュールの提案・管理が可能です。



Point3

今後の流れとして、新薬申請の電子化、e-CTDへの対応もさせていただいています。
PDFファイルのデータチェック、リンク・しおり・目次の作成など、ドキュメントの統合管理をサポートします。



Point3

ワンストップの生産体制でセキュリティ面の安全を確保すると共に、作業を効率化しコストを最小限に抑えることができます。

詳細は「ワンストップサービスへ」

Point4

煩雑なインデックス加工やそれに伴う組み上げ作業など、各種加工サービスも行っています。
製本…インデックスや合紙を含んだ製本/申請書類一式の組み上げサービス(ドッチファイル/黒表紙) 他
加工…インデックスの作成/合紙への印字/ページの追加、差し替え 他




特定保健用食品申請資料


特定保健用食品(トクホ)は、健康の維持・増幅に寄与する食品として国が認めた確かな製品です。食品または関与する成分について、保健の用途の根拠が医学的・栄養学的な証明が必要となります。
この申請書類の印刷・製本は「膨大な情報量に伴う大量のページ数」、「項目別のインデックスなどの細かい仕分け」、「大型のファイルへの製本」など、普段お客様が扱わないような大きなボリュームとなります。WACOでは医薬品申請で培ったノウハウを活かし、柔軟にご対応いたします。

医薬品の申請資料の経験を活かして、様々な要望にお応えいたします



開発・調査関連書類


様々な仕様の書類作成を行っています。ご要望に合わせて、対応させていただきます。
<開発事業> ・・・社会に貢献する医薬・新薬開発の臨床開発資料
・症例報告書 ・治験同意書 ・治験薬概要書

<調査事業> ・・・新薬の有効性や安全性確認のための調査・試験に伴う資料
・調査手順書 ・登録表 ・調査表 ・有害事象報告書



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